生物醫(yī)藥型凍干機(jī)

產(chǎn)品名稱：生物醫(yī)藥型凍干機(jī)

一、產(chǎn)品概述

生物醫(yī)藥型凍干機(jī)是專為制藥和生物技術(shù)行業(yè)設(shè)計的真空冷凍干燥設(shè)備，采用一體式方倉原位結(jié)構(gòu)，凍干腔與冷阱集成于同一箱體，擱板具備制冷和加熱功能，物料預(yù)凍和干燥在同一腔體內(nèi)完成，無需人工轉(zhuǎn)移。整機(jī)設(shè)計、制造、驗證均符合GMP規(guī)范要求，可滿足FDA、歐盟GMP等國際標(biāo)準(zhǔn)，適用于生物制品、無菌制劑、原料藥等產(chǎn)品的凍干生產(chǎn)，是制藥企業(yè)從研發(fā)到規(guī)模化生產(chǎn)的理想選擇。

二、結(jié)構(gòu)類型

一體式方倉原位結(jié)構(gòu)：凍干腔與冷阱集成一體，擱板帶制冷和加熱功能，全密閉操作，物料預(yù)凍和干燥在同一腔體內(nèi)完成，無需人工轉(zhuǎn)移，有效降低污染風(fēng)險。相較于傳統(tǒng)分體式鐘罩結(jié)構(gòu)，一體式方倉原位結(jié)構(gòu)具有自動化程度高、操作簡便、批次重現(xiàn)性好等優(yōu)勢。

三、核心參數(shù)

凍干面積：0.5-60㎡（可根據(jù)客戶需求定制）

冷阱溫度：≤-75℃（空載），可選更低溫度

極限真空度：≤1Pa（空載）

擱板溫度范圍：-55℃至+70℃

控溫精度：±1℃

加熱冷卻速率：≥1℃/min

捕水能力：根據(jù)型號不同，可達(dá)幾十至幾百公斤/24h

電源：三相380V/50Hz（可根據(jù)客戶要求定制）

四、產(chǎn)品特點(diǎn)

一體式方倉原位結(jié)構(gòu)：凍干腔與冷阱集成一體，結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小，便于潔凈車間布局

原位預(yù)凍：物料在擱板上直接預(yù)凍，無需轉(zhuǎn)移至冷阱或其他設(shè)備，避免物料污染和操作風(fēng)險

擱板控溫：可精確控制升溫速率，保護(hù)熱敏性樣品，確保凍干產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

CIP在線清洗：自動清洗腔體，滿足GMP對清潔驗證的要求

SIP在線滅菌：飽和蒸汽滅菌，確保無菌環(huán)境，適用于無菌制劑生產(chǎn)

PLC控制系統(tǒng)：采用與工業(yè)型凍干機(jī)相同的PLC系統(tǒng)，可編程控制，操作便捷，數(shù)據(jù)完整

數(shù)據(jù)完整性：實時記錄凍干曲線，生成報告、歷史記錄、報警記錄，滿足FDA 21 CFR Part 11對電子記錄和電子簽名的要求

SUS316L材質(zhì)：與物料接觸部位均采用醫(yī)用級不銹鋼，內(nèi)外拋光，耐腐蝕，易清潔

可選壓蓋功能：西林瓶真空壓塞封裝，適用于凍干粉針劑生產(chǎn)

自動化運(yùn)行：可設(shè)計、載入和存儲多條工藝程序，一鍵啟動，無人值守運(yùn)行

熱輻射層板：隔板最上層為熱輻射層板，保證所有隔板上的樣品受熱均勻

五、主要系列

GZL系列：通用型，適用于原料藥、散裝物料凍干

GZLY系列：壓蓋型，適用于西林瓶裝物料，帶壓塞功能

中試水冷型：0.5-5m3，適用于工藝放大和小批量試產(chǎn)

生產(chǎn)型：0.5-60㎡，適用于規(guī)模化工業(yè)生產(chǎn)

CIP+SIP系列：生物醫(yī)藥型，帶在線清洗和在線滅菌功能

六、應(yīng)用領(lǐng)域

生物制品：疫苗、抗體、蛋白、酶制劑、細(xì)胞因子、血液制品等

無菌制劑：凍干粉針、注射劑、眼用制劑等

原料藥：化學(xué)原料藥、生物原料藥、抗生素等

診斷試劑：IVD試劑、檢測試劑盒等

菌種保藏：細(xì)菌、真菌、微生物菌種的長期穩(wěn)定保藏

生物技術(shù)：重組蛋白、核酸、發(fā)酵產(chǎn)物等

七、符合標(biāo)準(zhǔn)

中國GMP（2010版）

歐盟GMP（EU GMP）

FDA cGMP

PIC/S規(guī)范

ISO國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

八、驗證服務(wù)

可提供完整的驗證文件和服務(wù)，滿足制藥行業(yè)審計要求：

DQ（設(shè)計確認(rèn)）：確認(rèn)設(shè)備設(shè)計符合用戶需求和GMP要求

IQ（安裝確認(rèn)）：確認(rèn)設(shè)備安裝符合規(guī)范和設(shè)計要求

OQ（運(yùn)行確認(rèn)）：確認(rèn)設(shè)備各項功能運(yùn)行正常

PQ（性能確認(rèn)）：確認(rèn)設(shè)備在實際生產(chǎn)條件下的性能符合要求

九、產(chǎn)品優(yōu)勢

合規(guī)性：符合GMP/FDA/cGMP規(guī)范要求，可滿足國內(nèi)外藥監(jiān)部門審計

安全性：一體式方倉原位結(jié)構(gòu)，杜絕污染風(fēng)險，保障藥品安全

自動化：全自動化運(yùn)行，一鍵啟動，無人值守，降低人工成本

可追溯：數(shù)據(jù)完整可追溯，滿足數(shù)據(jù)完整性要求

工藝放大：加熱冷卻速率與工業(yè)型凍干機(jī)一致，從實驗室到生產(chǎn)無縫銜接

可重復(fù)性：采用與工業(yè)型凍干機(jī)相同的PLC系統(tǒng)，保證工藝可重復(fù)性

易清潔：材質(zhì)選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，內(nèi)部組件易于清潔

均勻性：熱輻射層板設(shè)計，保證所有隔板上的樣品受熱均勻

定制化：可根據(jù)客戶廠房條件、工藝需求進(jìn)行定制化設(shè)計

經(jīng)驗豐富：二十余年凍干機(jī)設(shè)計制造經(jīng)驗，設(shè)備符合所有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

十、選配功能

更低溫冷阱（-85℃、-110℃）

更大凍干面積定制

自動進(jìn)出料系統(tǒng)

隔離器系統(tǒng)

有機(jī)溶劑回收系統(tǒng)

惰性氣體回填系統(tǒng)

遠(yuǎn)程監(jiān)控和運(yùn)維系統(tǒng)

生物醫(yī)藥型凍干機(jī)